Инструкция к лекарственному средству «Зодак »

 

Навигация по странице:

Наименование: Зодак (Zodac)

Показания к применению:

· Терапия зуда и крапивницы различного генеза, включая крапивницу, сопровождающуюся лихорадкой (хроническая идиопатическая крапивница);

· симптоматическая терапия аллергического сезонного ринита и круглогодичного аллергического ринита;

· симптоматическая терапия аллергического конъюнктивита.

Фармакологическое действие:

Зодак – антиаллергическое средство 2 поколения с пролонгированным эффектом. Действующее вещество продукта – цетиризина дигодрохлорид, избирательный блокатор периферических Н1 – рецепторов. Не имеет значительного антисеротонинового и антихолинергического действия. При использовании в терапевтических дозах Зодак не вызывает седативного действия, включая сонливость. Действующее вещество Зодака оказывает влияние на гистаминзависимую - раннюю фазу аллергических реакций, а так же и на позднюю клеточную фазу. Под действием цетиризина происходит угнетение высвобождения гистамина из базофилов и тучных клеток, снижение миграции эозинофилов и других клеток. При приеме 5–60 мг цетиризина наблюдается линейная кинетика. Полный объем распределения составляет 0,50 л/кг. Период полувыведения действующего вещества – 10 часов. На объем абсорбции прием пищи не оказывает влияние, однако скорость всасывания цетиризина при всем этом снижается.

Не отмечено эффекта кумуляции при приеме дозы 10 мг каждый день на протяжении 10 дней. Максимальная концентрация в плазме крови в последствии достижения равновесной концентрации - 300 нг/мл, что достигается через 60±30 минут. Связывается белками крови 93±0,3% цетиризина. Не обладает влиянием на связывание варфарина плазменными белками. Не подвергается активной метаболической трансформации при первичном прохождении через печень. Примерно 2/3 цетиризина в неизменной форме выводится с мочой. Исследование на волонтерах выявило отсутствие фармакокинетических расхождений как АUС, так и максимального значения концентрации. Не наблюдалась разница в фармакокинетических параметрах у взрослых различной расовой принадлежности. Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм продукта: сиропа, капель и таблеток.

Зодак способ применения и дозы:

Зодак-таблетки

Таблетку принимают, запивая водой, вне зависимости от еды. Не разжевывать! Для взрослых и малышей с 12 лет – по 10 мг/сутки (1 таблетка) в 1 прием.

В педиатрии: детям с 6 до 12 лет – по 5 мг/сутки (1/2 таблетки) 2 р/сутки, возможен однократный каждый день прием 10 мг Зодака.

Зодак-капли

Для взрослых и малышей с 12 лет – по 10 мг (20 капель) 1 р/сутки. 1 мл продукта содержит 20 капель.

В педиатрии: с первых дней жизни до 2 лет – по 5 капель (2,5 мг) 2 р/сутки; с 2 до 6 лет – по 5 капель (2,5 мг цетиризина) 2 р/сутки, возможно применение по 10 капель (5 мг)

1 р/сутки; с 6 до 12 лет – по 10 капель (5 мг) 2 р/сутки, возможен прием по 20 капель (10 мг) 1 р/сутки.

Зодак-сироп

Для взрослых и малышей с 12 лет – по 10 мг (2 мерные ложечки) 1 р/сутки. 1 мерная ложечка содержит 5 мл сиропа Зодак. Ложечка снабжена делениями: ¼ - соответствует 1,25 мл сиропа и ½ - 2,5 мл.

В педиатрии: с 1 до 2 лет – по 2,5 мг (половина мерной ложечки) 2 р/сутки; с 2 до 6 лет – по 2,5 мг (половина мерной ложечки) 2 р/сутки, возможен прием по 5 мг (1 мерная ложечка) 1 р/сутки; с 6 до 12 лет – по 5 мг (1 мерная ложечка) 2 р/сутки, возможен прием по 10 мг (2 мерные ложечки) 1 р/сутки.

Лечение больных пожилого возраста

В случае нормально функционирующих почек в снижении дозировки надобности нет.

Лечение больных с нарушением функции почек

При средних или тяжелых нарушениях почечных функций надлежит устанавливать индивидуальные интервалы для приема Зодака, что зависит от выраженности почечной недостаточности: при незначительных нарушениях (клиренс креатинина - 50–79 мл/мин) – нет надобности в коррекции дозы и изменении интервала между приемом; при легких нарушениях (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) – по 5 мг/сутки в обычном режиме; при тяжелых нарушениях (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) – по 10 мг 1 раз в день через 2 дня; в терминальной стадии при наличии противопоказаний к проведению гемодиализа (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) назначение Зодака противопоказано.

Доза цетиризина для малышей с недостаточностью почечных функций рассчитывается индивидуально, исходя из массы тела и уровня клиренса креатинина.

Лечение больных с нарушением функции печени

В снижении дозировки надобности нет.

Зодак противопоказания:

Общие для всех лекарственных форм:

· высокая восприимчивость к гидроксизину или цетиризину в анамнезе жизни или к любым другим ингредиентам Зодака;

· период беременности и кормления грудью;

· почечная недостаточность при уровне клиренса креатинина меньше 10 мл/мин.

Для таблеток – возраст до 6 лет.

Для сиропа – возраст до 1 года.

Зодак побочные действия:

В отличие от антигистаминных продуктов предыдущих генераций, которые принадлежат к группе антагонистов H1-рецепторов, действующее вещество Зодака в некординальном количестве проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому развитие седативного эффекта не выражено или выражено в очень легкой степени. Хотя действие цетиризина селективно на периферические H1-рецепторы, антихолинергический эффект выражен слабо, однако были сообщения о нарушениях аккомодации глаз, затруднениях мочеиспускания, парадоксальной стимуляции центральной нервной системы и чувства сухости во рту.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: усталость, сонливость, головокружение и головную боль; парадоксальная стимуляция нервной системы – в единичных случаях.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов (указанные побочные действия транзиторны и исчезали в последствии отмены продукта).

Зодак противопоказан при беременности во всех триместрах. Если прием Зодака назначается кормящей матери, грудное вскармливание временно прекращают.

При превышении рекомендуемой дозы Зодака развиваются симптомы, преимущественно ассоциированные с изменениями в центральной нервной системе, так же вероятны антихолинергические действия цетиризина. В результате превышения дозы в 5 раз имеются сообщения о следующих симптомах передозировки: диарея, волнение, головокружение, тошнота, усталость, расширение зрачков, головная боль, зуд, седативный эффект, нервозность, сонливость, тахикардия, ступор, тремор и задержка мочеиспускания.

Специфического антидота не выявлено. При передозировке применяется поддерживающая и симптоматическая терапия. Сразу в последствии приема большой дозы рекомендуется промывание желудка. Гемодиализ не эффективен, поскольку цетиризин большей частью связывается с белками крови.

Использование с другими лекарственными препаратами:

Исследования фармакокинетических параметров взаимодействия цетиризина с циметидином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, азитромицином и эритромицином не выявили. Наблюдается некординальное снижение клиренса цетиризина до 16% при комбинации в многократным приемом теофиллина в дозировке 400 мг/сутки. Причем при таком сочетании выведение теофиллина не изменяется.

Исследования фармакодинамических параметров при сочетании цетиризина с глипизидом, диазепамом, азитромицином, теофиллином, кетоконазолом, эритромицином и псевдоэфедрином неблагоприятных клинически значимых взаимодействий не выявили. Так, комбинация продукта с кетоконазолом или макролидами не вызывала клинически значимых изменений электрокардиографического профиля. Так же обнаружено, что действующее вещество Зодака не оказывает влияние на способность варфарина связываться белками крови. При одновременном приеме пищи вместе с цетиризином объем всасывания не изменяется, но сокращается скорость абсорбции.

Зодак-таблетки – 10 мг по 5; 10; 30; 60; 90 шт. в блистерной пачке. Таблетки белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской на 1 стороне.

Зодак-капли для внутреннего приема – 10 мг в 1 мл, во флаконах 20 мл. Капли прозрачные, без цвета или с легким желтым оттенком.

Зодак-сироп – 5 мг/мл, во флаконе 100 мл. Сироп прозрачный, без цвета или с легким желтым оттенком. Имеет характерный банановый запах.

При комнатной температуре. Разрешен к безрецептурному отпуску.

Зодак-таблетки

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид.

Неактивные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, двуокись титана, тальк, стеарат магния, макроголь, эмульсия диметикона.

Зодак-капли

Активное вещество: цетиризин.

Неактивные вещества: пропилпарабен, метилпарабен, глицерол 85%, натрия ацетат, сахарин натрия, кислота уксусная, пропиленгликоль, вода очищенная.

Зодак-сироп

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид.

Неактивные вещества: пропилпарабен, метилпарабен, пропиленгликоль, глицерол 85%, сироп сорбитовый, натрия ацетат, сахарин натрия, ароматизатор банановый, кислота уксусная, вода очищенная.

Проведенные испытания показали, что клинически значимого взаимодействия с алкоголем Зодак не имеет (в случае содержания алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, не рекомендуется на фоне приема Зодака употреблять алкоголь. Рекомендуется соблюдать осторожность людям, деятельность которых связаны с повышенными требованиями к вниманию и быстрым реакциям (водители, машинисты, обслуживание механизмов, работы на высоте и т. п.). Так же им нельзя превышать установленную врачом дозу.

Перед применением медикамента "Зодак" необходимо проконсультироваться с врачом.

Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Зодак ».

 



  • На главную